Tamoxifen Sandoz Comp 90 X 20mg

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - U moet het uw arts onmiddellijk melden indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden terwijl u Tamoxifen Sandoz inneemt of zelfs na het stoppen van de behandeling. - Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen dat u Tamoxifen Sandoz neemt. - U mag niet zwanger worden wanneer u Tamoxifen Sandoz neemt. - Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoxifen Sandoz. - Bij een uitgestelde operatie voor borstreconstructie (weken tot jaren na de eerste borstoperatie, waarbij uw eigen weefsel wordt verplaatst om een nieuwe borst te vormen) kan Tamoxifen

Sandoz het risico op vorming van bloedklonters in de kleine bloedvaten van de weefselflap verhogen, waardoor er complicaties kunnen ontstaan. - Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de paraschildklier). - Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen, die nog niet in de menopauze zijn, de menstruatie onderdrukken. - Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld in verband met behandeling met Tamoxifen Sandoz. Stop met het gebruik van Tamoxifen Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen krijgt die samengaan met deze ernstige huidreacties en die zijn beschreven in rubriek 4. - Als u een voorgeschiedenis heeft van erfelijk angio-oedeem, omdat Tamoxifen Sandoz verschijnselen van erfelijk angio-oedeem kan veroorzaken of verergeren. Als u klachten heeft zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met problemen met slikken of moeite met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. - Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Hormonale behandeling van borstkanker, in het bijzonder
  • Palliatieve behandeling van gemetastaseerd borstcarcinoom
  • Adjuverende behandeling na chirurgische therapie bij patiënten na de menopauze, zowel bij vrouwen met metastatische aantasting van de lymfeklieren als bij vrouwen met negatieve lymfeknopen.
  • Endometriumcarcinoom, in uitzonderlijke gevallen wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden

• De werkzame stof in dit middel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt met 20 mg tamoxifen.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en Opadry wit (zie rubriek 2).

Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de paraschildklier).

Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen, die nog niet in de menopauze zijn, de menstruatie onderdrukken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

STOP uw behandeling met Tamoxifen Sandoz onmiddellijk en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet: - Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met slikken of moeite met ademhalen (angio- oedeem). Tamoxifen Sandoz kan verschijnselen van erfelijk angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - Indien uw handen, voeten of enkels opzwellen. - Indien u huiduitslag (netelroos) krijgt. - Plots optredende zwakte of verlamming van de armen of benen, plotse moeilijkheden bij het spreken, lopen, dingen vasthouden en denken, te wijten aan een vermindering van de bloedtoevoer van de hersenen. Deze symptomen kunnen wijzen op een beroerte.

• Roodachtige, niet-verheven, schijfvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) - deze bijwerkingen komen zelden voor.

Informeer uw arts indien u zich misselijk voelt, moet braken of dorst heeft. Deze (soms voorkomende) bijwerkingen kunnen wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.

Volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Misselijkheid - Vochtophoping, onder andere gezwollen enkels - Bloedverlies ter hoogte van de vagina

• Vaginale afscheiding
• Huiduitslag
• Vermoeidheid
• Warmteopwellingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Klachten ter hoogte van het maagdarmkanaal: onder andere braken, diarree en constipatie - Afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) - Een ijl gevoel in het hoofd - Bloedvatverstopping in de longen (longembolie) en bloedvatverstopping (trombose) - Zintuiglijke veranderingen (waaronder smaakstoornissen en verminderde gevoeligheid of een tintelend

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoxifen Sandoz. - Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de veiligheid en doeltreffendheid niet bewezen zijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Tamoxifen Sandoz en gedurende 9 maanden na ontvangst van de laatste dosis. U mag niet zwanger worden of geen borstvoeding geven wanneer u Tamoxifen Sandoz inneemt en gedurende negen maanden nadat u bent gestopt met de inname. Raadpleeg uw arts voor advies over anticonceptie. Vruchtbaarheid Mannen: er zijn geen studies aangaande het effect van tamoxifen op de vruchtbaarheid bij mannen. Mannen wordt geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling met Tamoxifen Sandoz en dienen daarom effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Tamoxifen Sandoz en tot 6 maanden daarna.

Volwassenen

• 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2 innamen per dag