Losartan Krka 50mg Filmomh Tabl 98

• Essentiële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
• Nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie > of = 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
• Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht.
• • Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet.
  • Patienten moeten een linkerventrikelejectiefractie < of = 40 % hebben en onder behandeling voor chronisch hartfalen klinisch stabiel zijn.
• Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve patiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.

• De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan. Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg kaliumlosartan, overeenkomend met respectievelijk 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg en 91,5 mg losartan.

• De andere stoffen in Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactosemonohydraat) in de tabletkern en hypromellose, talk, propyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en quinolinegeel (E104) in de filmomhulling.

• De andere stoffen in Losartan Krka 50 mg, 100 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactose monohydraat) in de tabletkern en hypromellose, talk, propyleenglycol en titaniumdioxide (E171) in de filmomhulling.

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft

• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Losartan Krka bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid,
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
• dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding),
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
• veranderde nierfunctie, waaronder nierfalen,
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem),
• hoesten.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• overgevoeligheid,
• angio-oedeem,
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
• beroerte,
• leverontsteking (hepatitis),
• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,
• griepachtige symptomen,
• rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• impotentie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• een algeheel minder goed gevoel (malaise),
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),
• smaakstoornis (dysgeusea).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor losartan of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• uw lever werkt erg slecht.

• u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan Krka in het begin van de zwangerschap niet te gebruiken, zie ook rubriek 'Zwangerschap').

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Hypertensie

VOLWASSENEN

• Aanvangs- en onderhoudsdosering: 50 mg, 1 x /dag.
• Indien nodig, max. 100 mg, 1 x /dag, 's morgens.

Het maximale effect wordt na 3 tot 6 weken bereikt.

KINDEREN 6-18 JAAR

• Tussen 20- 50 kg
• • Aanbevolen dosis: 25 mg, 1x /dag.
  • Max. 50 mg, 1x /dag.
• > 50 kg
• • Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /dag.
  • Max. 100 mg, 1x /dag.

  Hypertensieve diabetici

  VOLWASSENEN

  Chronisch hartfalen

  VOLWASSENEN

  Risico op beroerte

  VOLWASSENEN

  • Aanvangsdosis: 50 mg, 1 x /dag.
  • Nadien op geleide van de bloeddruk:
  • een lage dosis hydrochloorthiazide toevoegen en/of
  • de dosis losartan verhogen tot 100 mg, 1 x /dag.
  • Aanvangsdosis: 50 mg, 1 x /dag.
  • Na 1 maand kan de dosis op geleide van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg, 1 x /dag.
  • Aanvangsdosis: 12,5 mg, 1 x /dag.
  • De dosis wekelijks verdubbelen bij tolerantie.
  • Onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag.

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met intravasculaire volumedepletie (vb. zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) en leverinsufficiëntie,

  Toedieningswijze

  • Met of zonder voedsel.
  • De tabletten innemen met een glas water.