Loperamide EG Caps 60X2Mg

Loperamide EG is een snelwerkend middel tegen diarree.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling van diarree met Loperamide EG is slechts symptomatisch. Wanneer er een onderliggende etiologie kan bepaald worden (of als dit geïndiceerd is), moet er, indien mogelijk, een specifieke behandeling gegeven worden. Bij patiënten met diarree, en in het bijzonder bij kinderen, kan de diarree tot een tekort aan vocht en elektrolyten leiden. In dergelijke gevallen is de toediening van vocht en elektrolyten de belangrijkste maatregel. Loperamide EG moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard en loperamidehydrochloride mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven zonder voorschrift of medisch toezicht. Wanneer bij acute diarree geen klinische verbetering wordt vastgesteld binnen 48 uur, moet de toediening van Loperamide EG worden stopgezet en wordt de patiënt geadviseerd contact op te nemen met de behandelende arts. Patiënten met aids die voor diarree behandeld worden met Loperamide EG moeten de therapie stoppen bij de eerste tekenen van abdominale distensie. Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van constipatie met een verhoogd risico op toxisch megacolon bij aidspatiënten met infectieuze colitis van zowel virale als bacteriële pathogenen, die behandeld worden met loperamidehydrochloride. Bij patiënten met acute opstoten van colitis ulcerosa dient men voorzichtig te zijn. Geneesmiddelen die de transittijd verlengen, kunnen bij sommigen van hen aanleiding geven tot het ontstaan van een toxisch megacolon. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet Loperamide EG voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde 'first�pass' metabolisme. Dit geneesmiddel moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat het kan resulteren in een relatieve overdosering die leidt tot centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit. In samenhang met een overdosis zijn cardiale voorvallen gerapporteerd, waaronder verlenging van het QT-interval en het QRS complex en torsade de pointes.In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9). Patiënten mogen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet overschrijden. Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen. Loperamide EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Loperamide EG bevat Zonnegeel FCF (E110): kan allergische reacties veroorzaken.

• Acute en chronische diarree van diverse oorsprong
• Het bekomen van minder talrijke, minder volumineuze en meer gebonden stoelgang na ileostomie

• De werkzame stof in Loperamide EG is loperamidehydrochloride, 2 mg per harde capsule.
• De andere stoffen in Loperamide EG zijn: Lactose – Maïszetmeel – Talk – Magnesiumstearaat Capsule: Gelatine – Patentblauw (E131) – Zonnegeel FCF (E110) – Titaandioxide (E171) – Erythrosine (E127) – Indigokarmijn (E132).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Loperamide EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt, zoals:

 Kinidine (voor de behandeling van abnormaal hartritme of malaria)  Itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)  Gemfibrozil (voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels)  Ritonavir (voor de behandeling van hiv en aids)  Desmopressine (voor de behandeling van urine-incontinentie)

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u al andere geneesmiddelen inneemt die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze het effect van Loperamide EG kunnen versterken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

Vaak kan tot 1 op 10 mensen treffen

Soms kan tot 1 op 100 mensen treffen

Zelden kan tot 1 op 1.000 mensen treffen

Zeer zelden kan tot 1 op 10.000 mensen treffen

Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zoek onmiddellijk medische hulp:

Niet bekend: Pijn in de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik, koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).

Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en roep direct medische hulp in.

Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree:

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Soms: duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid

Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn in de bovenbuik, braken

Zelden: opgezette buik

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag

Bijwerkingen gerapporteerd na inname van loperamidehydrochloride voor de behandeling van chronische diarree:

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid

Soms: hoofdpijn

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: constipatie, misselijkheid, winderigheid

Soms: buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, dyspepsie

Bijwerkingen gerapporteerd na het in de handel brengen van loperamidehydrochloride:

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en anafylactoïde reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)

Zenuwstelselaandoeningen

Slaperigheid, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning en coördinatieafwijkingen

Oogaandoeningen

Vernauwing van de pupil

Maagdarmstelselaandoeningen

Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, pijnlijke of branderige tong

Huid- en onderhuidaandoeningen

Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen gezicht, netelroos, jeuk

Nier- en urinewegaandoeningen

Urineretentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:crpv@chru-nancy.fr

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor loperamidehydrochloride of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Kinderen jonger dan 6 jaar. - Als primaire behandeling van:  patiënten met acute dysenterie, die gekenmerkt wordt door de aanwezigheid van bloed in de stoelgang en hoge koorts.  patiënten met acute ulceratieve colitis.  patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter.  patiënten met pseudomembraneuze colitis geassocieerd met de toediening van breed�spectrumantibiotica. Over het algemeen mag Loperamide EG niet gebruikt worden wanneer de intestinale peristaltiek niet mag worden onderdrukt. Dit wegens een mogelijk risico op significante complicaties met inbegrip van ileus, megacolon en toxisch megacolon. De toediening van Loperamide EG zal onmiddellijk worden gestaakt wanneer zich constipatie, abdominale distensie of tekenen van ileus voordoen.

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte klinische gegevens bekend bij zwangere vrouwen. Studies bij ratten hebben een verhoogde foetale mortaliteit aangetoond bij hoge doseringen (zie ook sectie 5.3). Daarom zou loperamide tijdens de zwangerschap enkel toegediend mogen worden na zorgvuldige afweging, zolang er geen verdere ervaring is met loperamide tijdens de zwangerschap. Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamide teratogene of embryotoxische eigenschappen zou hebben, moeten de geanticipeerde therapeutische voordelen afgewogen worden ten opzichte van de potentiële risico's vooraleer loperamide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, toe te dienen. Borstvoeding Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk voorkomen. Daarom wordt Loperamide EG niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Gegevens in dieren wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid bij het gebruik van loperamide bij therapeutische doseringen. Er zijn geen humane gegevens beschikbaar.

Volwassenen

• Acute diarre
  • Aanvangsdosis: 2 capsules
  • Volgende dosissen: 1 capsule na elke daaropvolgende losse stoelgang
  • Maximale dosis: 8 capsules per dag
  • Chronische diarree en anale incontinenti
  • Aanvangsdosis: 2 capsules per dag
  • Onderhoudsdosis: 1 tot 6 capsules per dag, tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden
  • Maximale dosis: 8 capsules per dag

Kinderen van 6 tot 18 jaar

• Acute diarre
• Aanvangsdosis: 1 capsule
• Onderhoudsdosis: 1 capsule na elke daaropvolgende losse stoelgang
• Maximale dosis: 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht per dag en maximum 8 capsules per dag
• Chronische diarree en anale incontinenti
• Aanvangsdosis: 1 capsule per dag
• Onderhoudsdosis: 1 tot 6 capsules per dag, tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden
• Maximale dosis: 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht per dag en maximum 8 capsules per dag