Daylette 0,02mg/3mg Comp 6 X 28

• Orale anticonceptie.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol in elke witte tablet.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Witte, werkzame filmomhulde tabletten:

Tabletkern:

lactosemonohydraat maïszetmeel voorgegelatiniseerd maïszetmeel macrogol-poly(vinylalcohol) geënt copolymeer magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol) titaandioxide (E171) talk macrogol 3350 lecithine (soja).

Groene, filmomhulde placebotabletten:

Tabletkern:

microkristallijne cellulose lactose voorgegelatiniseerd maïszetmeel magnesiumstearaat watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Filmomhulling:

poly(vinylalcohol) titaandioxide (E171) macrogol 3350 talk indigokarmijn (E132) chinolinegeel (E104) ijzeroxidezwart (E172) zonnegeel FCF (E110).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Daylette nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan elke arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Daylette gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptievoorzorgen moet nemen (bijvoorbeeld condooms) en als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.

Gebruik Daylette niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Daylette? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Daylette:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• wisselende stemmingen
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijn in de borst, problemen met uw menstruatie, zoals onregelmatige menstruaties, uitblijven van menstruaties.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• depressie, nervositeit
• duizeligheid, tintelingen, slaperigheid, migraine
• spataderen, verhoogde bloeddruk
• maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree
• acne, jeuk, uitslag
• kwaaltjes en pijn, bijv. rugpijn, pijn in gewrichten, spierkrampen
• vaginale schimmelinfectie, pelvispijn, borstvergroting, benigne knobbels in de borst, uteriene/vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt tijdens doorlopende behandeling), genitale afscheiding, opvliegers, vagina-ontsteking (vaginitis), problemen met uw menstruaties, pijnlijke menstruaties, lichtere menstruaties, zeer zware menstruaties, vaginale droogte, abnormaal cervixuitstrijkje, minder interesse in seks
• gebrek aan energie, sterker transpireren, vochtretentie
• gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• candida (schimmelinfectie)
• verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), toename van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
• allergische reactie
• hormonale (endocriene) aandoening
• toegenomen eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge kaliumconcentratie in het bloed, abnormaal lage natriumconcentratie in het bloed
• geen orgasme ondervinden, slapeloosheid
• duizeligheid, trillen
• oogaandoeningen, bijv. ontsteking van het ooglid, droge ogen
• abnormaal snelle hartslag
• ontsteking van een ader, flauwvallen
• neusbloeding.

Gebruik Daylette niet:

 Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad

 Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden

 Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))

 Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad

 Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft of u heeft dit ooit gehad

 Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

• ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

• ernstig verhoogde bloeddruk

• een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

 Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft of u heeft dit gehad

 Als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is

 Als uw nieren niet goed werken (nierfalen)

 Als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad)

 Als u borstkanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker of kanker in de geslachtsorganen heeft

 Als u een abnormale bloeding heeft uit de vagina

 Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.

 Daylette bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Gebruik Daylette niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden