Cholecomb 10mg/10mg Harde Caps 30

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U hebt een leveraandoening. U hebt een ernstige nieraandoening. U hebt herhaalde, onverklaarbare spierpijn en pijnen (myopathie). U een combinatie van de medicijnen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (dit wordt gebruikt tegen een infectie met een virus van de lever die hepatitis C genoemd wordt). U neemt een medicijn met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties). U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn. U ooit ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft gekregen na inname van Cholecomb of een ander medicijn dat rosuvastatine bevat.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u:

problemen hebt met uw nieren. problemen hebt met uw lever. herhaalde of onverklaarbare spierpijn en pijnen hebt, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens gebruik van andere cholesterolverlagende medicijnen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u onverklaarbare spierpijn en pijnen krijgt, vooral als u zich onwel voelt of koorts hebt. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). van Aziatische herkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch). Uw arts moet de correcte dosis van Cholecomb kiezen die voor u passend is. medicijnen neemt tegen infecties, waaronder hiv- of hepatitis C-infectie bv. lopinavir/ritonavir en/of atazanavir, zie "Gebruikt u nog andere medicijnen? ". ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt. andere medicijnen, namelijk fibraten, neemt om uw cholesterol te verlagen. Zie "Gebruikt u nog andere medicijnen?". regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. een schildnierfunctiestoornis heeft (hypothyreoïdie). ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de correcte dosis van Cholecomb moet kiezen die voor u passend is). op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een medicijn (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Cholecomb kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).

Cholecomb bevat twee verschillende werkzame stoffen in één capsule. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe. Cholecomb is een medicijn dat wordt gebruikt om het gehalte aan totale cholesterol, "slechte" cholesterol (LDL-cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam triglyceriden in uw bloed te doen dalen. Verder doet het ook het gehalte aan "goede" cholesterol (HDL-cholesterol) toenemen. Dit medicijn werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert de cholesterol die in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert de cholesterol die door uw lichaam zelf wordt aangemaakt.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatine zink) en
ezetimibe. De capsules bevatten rosuvastatine zink equivalent aan 10 mg rosuvastatine.
Iedere capsule bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Kern
Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (microkristallijne cellulose (E460) en colloïdaal watervrij
siliciumdioxide (E551)), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), povidone
(E1201), croscarmellose natrium (E468), microkristallijne cellulose (E460), mannitol (E421), natrium
laurylsulfaat (E514), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463)

Contra-indicaties
Ciclosporine: Tijdens gelijktijdige behandeling met rosuvastatine en ciclosporine, werden gemiddeld 7 maal hogere AUC-waarden van rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening had geen invloed op de plasmaconcentraties van ciclosporine. Toediening van Cholecomb in combinatie met ciclosporine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). In een onderzoek met acht patiënten die een niertransplantatie hadden ondergaan en een creatinine klaring van > 50 mL/min hadden met een stabiele dosis ciclosporine, leidde een enkele dosis van 10 mg ezetimibe tot een 3,4 maal (bereik van 2,3 tot 7,9 maal) verhoogde gemiddelde AUC voor totaal ezetimibe, in vergelijking met een gezonde controlepopulatie uit een ander onderzoek die alleen ezetimibe kreeg (n=17). In een ander onderzoek vertoonde een niertransplantatiepatiënt met ernstige nierinsufficiëntie die ciclosporine en meerdere andere geneesmiddelen kreeg, een 12 maal verhoogde blootstelling voor totaal ezetimibe in vergelijking met de overeenstemmende controles die alleen ezetimibe kregen. In een cross-over-onderzoek met twee-perioden bij twaalf gezonde proefpersonen, leidde dagelijkse toediening van 20 mg ezetimibe gedurende 8 dagen met een enkele dosis van 100 mg ciclosporine op dag 7, tot een gemiddelde verhoging van 15% in de AUC van ciclosporine (bereik 10% daling tot 51 % verhoging) in vergelijking met een enkele dosis van alleen 100 mg ciclosporine. Er is geen gecontroleerd onderzoek naar het effect van de gecombineerde toediening van ezetimibe op de blootstelling aan ciclosporine uitgevoerd bij niertransplantatiepatiënten.

Niet aanbevolen combinaties
Proteaseremmers: Hoewel het precieze interactiemechanisme niet bekend is, kan gelijktijdig gebruik van een proteaseremmeer de blootstelling aan rosuvastatine sterk verhogen (zie de tabel in rubriek 4.5). Bijvoorbeeld: in een farmacokinetisch onderzoek werd de gelijktijdige toediening van 10 mg rosuvastatine en een combinatieproduct van twee proteaseremmers (300 mg atazanavir/100 mg ritonavir) bij gezonde vrijwilligers geassocieerd met ongeveer een driemaal respectievelijk zevenmaal verhoogde AUC en Cmax van rosuvastatine. Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en sommige combinaties van proteaseremmers kan in aanmerking genomen worden na zorgvuldig overwegen van dosisaanpassingen voor rosuvastatine op basis van de verwachte verhoogde blootstelling aan rosuvastatine (zie rubriek 4.2, 4.4, en de tabel in rubriek 4.5). De combinatie is niet geschikt als initiële behandeling. De start van de behandeling of, zo nodig, een dosisaanpassing, mag alleen gebeuren met de monocomponenten; na het instellen van de geschikte doses, is overschakeling op de vaste dosiscombinatie van de geschikte sterkte mogelijk.

Transporteiwitten remmers: Rosuvastatine is een substraat voor bepaalde transporteiwitten inclusief de 'hepatic uptake transporter' OATP1B1 en de 'efflux transporter' BCRP. Gelijktijdige toediening van Cholecomb met geneesmiddelen die remmers zijn van deze transporteiwitten, kan tot verhoogde plasmaconcentraties van rosuvastatine en een verhoogd risico op myopathie leiden (zie rubriek 4.2, 4.4, en de tabel in rubriek 4.5).

Gemfibrozil en andere lipidenverlagende medicijnen: Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4). Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies, wordt geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.

Gemfibrozil, fenofibraat, andere fibraten en lipidenverlagende doses (meer dan of gelijk aan 1 g/dag) van niacine (nicotinezuur) verhoogden het risico op myopathie wanneer gelijktijdig toegediend met HMG-CoA reductaseremmers, waarschijnlijk omdat ze tot myopathie kunnen leiden wanneer ze alleen worden toegediend.

Bij patiënten die fenofibraat en ezetimibe krijgen, moeten artsen rekening houden met het mogelijke risico op cholelithiase en galblaasaandoening (zie rubriek 4.4 en 4.8). Indien cholelithiase wordt vermoed bij een patiënt die ezetimibe en fenofibraat krijgt, zijn onderzoeken van de galblaas geïndiceerd en moet deze behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.8). Gelijktijdige toediening van fenofibraat of gemfibrozil leidde tot een matige verhoging van totale concentraties van ezetimibe (ongeveer 1.5 respectievelijk 1.7-voudig). De gelijktijdige toediening van ezetimibe met andere fibraten is niet onderzocht. Fibraten kunnen de cholesteroluitscheiding in de gal doen toenemen, wat tot cholelithiase kan leiden. In dierstudies verhoogde ezetimibe soms de cholesterol in de gal, maar niet bij alle soorten (zie rubriek 5.3). Een lithogeen risico geassocieerd met het therapeutische gebruik van ezetimibe, kan niet worden uitgesloten.

Fusidinezuur:
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met rosuvastatine en fusidinezuur. Het risico op myopathie, waaronder rabdomyolyse, kan worden verhoogd door gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur met statines. Het mechanisme van deze interactie (of deze farmacodynamisch of farmacokinetisch of beide is) is nog niet bekend. Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele met fatale afloop) bij patiënten die deze combinatie ontvingen. Als behandeling met systemisch fusidinezuur noodzakelijk wordt geacht, moet rosuvastatine worden gestaakt gedurende de behandeling met fusidinezuur. Zie ook rubriek 4.4.

• Hoofdpijn
• Constipatie
• Ziek gevoel
• Spierpijn
• Zwak gevoel
• Duizeligheid
• Diabetes. U loopt meer risico op diabetes als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, als
  u te zwaar bent en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit
  medicijn gebruikt.
• Buikpijn (maagpijn)
• Diarree
• Winderigheid (overmatige gasvorming in het spijsverteringskanaal)
• Vermoeidheid
• Verhoogde waarden op bepaalde bloedonderzoeken die de leverfunctie testen (transaminasen).

• U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit medicijn.
  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U hebt een leveraandoening.
• U hebt een ernstige nieraandoening.
• U hebt herhaalde, onverklaarbare spierpijn en pijnen (myopathie).
• U een combinatie van de medicijnen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (dit wordt
  gebruikt tegen een infectie met een virus van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
• U neemt een medicijn met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na
  orgaantransplantaties).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
  zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
  voordat u dit medicijn gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve
  anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn.
• U ooit ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond
  heeft gekregen na inname van Cholecomb of een ander medicijn dat rosuvastatine bevat.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Stop dit medicijn onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Vrouwen moeten anticonceptiva gebruiken tijdens de behandeling met Cholecomb. Gebruik Cholecomb niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het medicijn overgaat in de moedermelk.

U moet uw cholesterolverlagend dieet en lichaamsoefening blijven toepassen tijdens het gebruik van dit
medicijn.
De geadviseerde dosering voor volwassenen is één capsule per dag van de bepaalde sterkte.
Neem Cholecomb eenmaal daags in.
U kunt het op om het even welk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Slik iedere capsule
geheel in met wat water.
Neem uw medicijn iedere dag in op hetzelfde tijdstip.