Anastrozole Teva 1mg Filmomh Tabl 98 X 1mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Anastrozole mag niet gebruikt worden bij premenopauzale vrouwen. De menopauze moet door biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) vastgesteld worden bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status. Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van anastrozole met LHRH-analogen ondersteunen. De gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met anastrozole moet vermeden worden omdat dit zijn farmacologische werking kan verminderen (zie rubriek 4.5 en 5.1). Effect op de botdichtheid Aangezien anastrozole de circulerende oestrogeenspiegels verlaagt, kan het een vermindering van de botdichtheid veroorzaken met een mogelijk verhoogd risico op fracturen tot gevolg (zie rubriek 4.8). Bij vrouwen met osteoporose of een risico op osteoporose moet de botdichtheid gecontroleerd worden in het begin van de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. Indien nodig moet een behandeling of profylaxe van osteoporose gestart worden en deze moet zorgvuldig gecontroleerd worden. Het gebruik van specifieke behandelingen bijv. bisfosfonaten, kan het verder verlies van botmineralen dat veroorzaakt wordt door anastrozole bij postmenopauzale vrouwen, stoppen en kan overwogen worden (zie rubriek 4.8). Leverfunctiestoornis Anastrozole werd niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis. De blootstelling aan anastrozole kan toegenomen zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); de toediening van anastrozole bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtig gebeuren (zie rubriek 4.2). De behandeling moet gebaseerd zijn op een evaluatie van de voordelen en de risico's voor de individuele patiënt. Nierfunctiestoornis Anastrozole werd niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. De blootstelling aan anastrozole is niet toegenomen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30ml/min, zie rubriek 5.2); bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis moet de toediening van anastrozole voorzichtig gebeuren (zie rubriek 4.2). Pediatrische patiënten Anastrozole wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet werden vastgesteld in deze groep van patiënten (zie rubriek 5.1). Anastrozole mag niet gebruikt worden bij jongens met een groeihormoontekort als aanvulling op een groeihormoonbehandeling. In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1). Aangezien anastrozole de estradiolspiegels verlaagt, mag anastrozole niet gebruikt worden bij meisjes met een groeihormoontekort als aanvulling op een groeihormoonbehandeling. Veiligheidsgegevens op lange termijn bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar. Hulpstof(fen) Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Anastrozole Teva is geïndiceerd voor de:

 Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen.

 Adjuvante behandeling van vroegtijdige invasieve hormoonreceptorpositieve borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen.

 Adjuvante behandeling van vroegtijdige invasieve hormoonreceptorpositieve borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvant behandeld werden met tamoxifen.

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozole.

• Hulpstof(fen) met bekend effect

Elke tablet bevat 87 mg lactosemonohydraat

• Tabletkern

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat (E572)

Povidone K-30

Natriumzetmeelglycolaat type A

• Omhulling

Hypromellose (E464)

Macrogol 400 en macrogol 6000

Titaandioxide (E171)

Dit is omdat Anastrozole Teva een invloed kan hebben op de manier waarop bepaalde geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Anastrozole Teva.

Neem Anastrozole Teva niet in als u reeds één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor -modulatoren), bijv. geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Dit is omdat deze geneesmiddelen kunnen verhinderen dat Anastrozole Teva goed werkt.

 Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST). Als dit van toepassing is op u, vraag uw arts of apotheker om advies.

Verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Een geneesmiddel dat bekend staat als een 'LHRH-analoog'. Dit omvat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met de inname van Anastrozole Teva en zoek dringend medische hulp indien u last heeft van een van de volgende ernstige maar uiterst zeldzame bijwerkingen:

 een zeer ernstige huidreactie met zweren of blaren op de huid. Dit staat bekend als "Stevens-Johnson syndroom".

 allergische (overgevoeligheids-)reacties met zwelling van de keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken; dit staat bekend als "angio-oedeem".

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 depressie.

 hoofdpijn.

 opvliegers.

 misselijkheid (nausea).

 huiduitslag.

 pijn of stijfheid in uw gewrichten.

 ontsteking van de gewrichten (artritis).

 zich zwak voelen.

 botverlies (osteoporose).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen)

 verlies van eetlust.

 gestegen of hoge spiegels van een vette substantie, bekend als cholesterol, in uw bloed. Dit kan gezien worden in een bloedtest.

 zich slaperig voelen.

 carpaal-tunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koude, zwakte in delen van de hand).

 kriebelen, tintelen of doofheid van de huid, smaakverlies/smaakgebrek.

 diarree.

 braken.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek ″Zwangerschap en borstvoeding″)

Neem Anastrozole Teva niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Anastrozole Teva inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anastrozole bij zwangere vrouwen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Anastrozole is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anastrozole tijdens de borstvoeding. Anastrozole is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De effecten van anastrozole op de vruchtbaarheid bij de mens werden niet bestudeerd. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Dosering

De aanbevolen dosis van anastrozole voor volwassenen inclusief ouderen is één tablet van 1 mgeenmaal per dag.

Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve vroegtijdige invasieve borstkanker is deaanbevolen duur van de adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.

Speciale populaties

- Pediatrische patiënten

Anastrozole wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoendegegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

- Nierfunctiestoornis

Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde of matige nierfunctiestoornis. Bijpatiënten met een ernstige nierfunctiestoornis moet de toediening van anastrozole met voorzichtigheidworden uitgevoerd.

- Leverfunctiestoornis

Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde leveraandoening.Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.

Wijze van toediening

Anastrozole Teva filmomhulde tabletten moeten oraal worden ingenomen