Humira 40mg/0,4ml Opl Inj Voorgevulde Pen 2

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van:
• • volwassen patienten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken;
  • volwassen patienten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
• Als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.

Juveniele idiopathische artritis

POLYARTICULAIRE JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTRITIS

• In combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
• Als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.

ENTHESITIS GERELATEERDE ARTRITIS

• Behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen.

Axiale spondylartritis

SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (AS)

• Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.

AXIALE SPONDYLARTRITIS ZONDER RONTGENOLOGISCH BEWIJS VAN AS

• Behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Actieve en progressieve artritis psoriatica

• Bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.

Chronische plaque psoriasis

• Matige tot ernstig, bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
• Ernstig, bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.

Hidradenitis suppurativa (HS)

• Actieve, matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen patiënten met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling.

Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

• Bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
• Bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

Colitis ulcerosa

• Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

Uveïtis

• Niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.

Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.

Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Volwassenen

REUMATOÏDE ARTRITIS

AXIALE SPONDYLARTRITIS EN ARTRITIS PSORIATICA

• Aanbevolen dosis: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Aanbevolen dosis: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Bij een afname van de respons bij gebruik van adalimumab als monotherapie: 40 mg per week.

PSORIASIS

HIDRADENITIS SUPPURATIVA

ZIEKTE VAN CROHN

Indien onvoldoende respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 40 mg.

Toedieningswijze

• Aanvangsdosis: 80 mg.
• Eén week nadien: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Indien onvoldoende respons na 16 weken: 40 mg wekelijks.
• Indien voldoende respons: de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlagen.
• Dag 1: 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg/dag op twee achtereenvolgende dagen)
• Dag 15: 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag).
• Vanaf dag 29: 40 mg per week.

Pediatrische patiënten

POLYARTICULAIRE JUVENIELE IDIOPATHISCHE ARTRITIS

PLAQUE PSORIASIS

Vanaf 4 jaar:

• Indien een snellere respons nodig is:
• • Week 0: 80 mg (2 injecties op 1 dag).
  • Week 2: 40 mg.
• Onderhoudsdosis:
• • 20 mg, eenmaal per twee weken.
  • Indien onvoldoende respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 20 mg.

  > of = 40 kg:

• Inductiedoseringsschema:
• Week 0: 80 mg.
• Week 2: 40 mg.
• Indien een snellere respons nodig is:
• Week 0: 160 mg (4 injecties op 1 dag of 2 injecties op 1 dag op twee opeenvolgende dagen).
• Week 2: 80 mg.
• Onderhoudsdosis:
• 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Via subcutane injectie.
• Voor een volledige gebruiksaanwijzing: zie de bijsluiter.
• Er is een 40 mg kinderflacon beschikbaar voor patiënten die minder dan de volledige 40 mg dosering dienen te gebruiken.

UVEITIS

• Aanvangsdosis: 80 mg.
• Eén week later: 40 mg, eenmaal per twee weken.
• jaar:
• 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte, eenmaal per twee weken.
• Maximale enkele dosis:
• • 2 tot < 4 jaar: 20 mg.
  • 4 tot 12 jaar: 40 mg.

  Vanaf 13 jaar:

  • 40 mg eenmaal per twee weken, ongeacht de lichaamsoppervlakte.

  ENTHESITIS GERELATEERDE ARTRITIS

  Vanaf 6 jaar:

• 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte, eenmaal per twee weken.
• Maximale enkele dosis: 40 mg.
• 0,8 mg/kg, wekelijks voor de eerste 2 doses, nadien eenmaal per twee weken.
• Maximum 40 mg per dosering.

ZIEKTE VAN CROHN

< 40 kg:

• Inductiedoseringsschema:
• Week 0: 40 mg.
• Week 2: 20 mg.
• Inductiedoseringsschema:
• • Week 0: 80 mg.
  • Week 2: 40 mg.
• Indien er een snellere respons op de therapie nodig is:
• • Week 0: 160 mg (4 injecties/dag of 2 injecties/dag gedurende twee opeenvolgende dagen),
  • Week 2: 80 mg.
• Onderhoudsbehandeling:
• • • 40 mg, eenmaal per twee weken.
    • Indien vermindering van de respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 40 mg.

    COLITIS ULCEROSA

  • Inductiedoseringsschema:
  • Week 0: 160 mg (4 injecties/dag of 2 injecties/dag gedurende twee opeenvolgende dagen).
  • Week 2: 80 mg.
• Onderhoudsbehandeling:
• 40 mg, eenmaal per twee weken.
• Indien vermindering van de respons: de doseringsfrequentie verhogen naar elke week 40 mg.